Beyfortus® mit dem Wirkstoff Nirsevimab ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison und bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind.1
Am 7. Juni 2024 hat die Ständige Impfkommission (STIKO) eine Empfehlung „zur spezifischen Prophylaxe von RSV-Erkrankungen mit Nirsevimab bei allen Neugeborenen und Säuglingen unabhängig von möglichen Risikofaktoren in ihrer 1. RSV Saison“ beschlossen, die am 27. Juni 2024 im Epidemiologischen Bulletin des Robert Koch-Instituts veröffentlicht wurde (Ausgabe 26/2024).2
Mit Beyfortus® ist zum ersten Mal in der pharmazeutischen Geschichte ein monoklonaler Antikörper zur primären Prävention von RSV-Erkrankungen für alle Säuglinge zugelassen.
- Verordnung: Verordnung auf „patientenbezogenes GKV-Rezept“/Muster 16 (eRezept)
- Vergütung - neue Leistung/Bewertungsausschuss zum 16.09.2024 eingeführt5,*, vorbehaltlich der Beanstandungsfrist von zwei Monaten durch das Bundesministerium für Gesundheit
- Privatrezept
- Vergütungsanspruch über GOÄ
- Vergütungsanspruch über EBM
- Verordnung über GKV-Einzelrezept/Muster 16 (eRezept)
Mit Inkrafttreten der Rechtsverordnunung3 vom Bundesministerium für Gesundheit ist der Anspruch auf GKV-Erstattung für Versicherte geregelt.
Damit ist die Erstattung der passiven Immunisierung mit dem Antikörper Nirsevimab für alle Neugeborenen und Säuglinge (bzw. Versicherte, die das erste Lebensjahr noch nicht beendet haben) in ihrer ersten RSV-Saison gewährleistet.
Davon unberührt bleibt gemäß Therapiehinweis4 die Möglichkeit einer Nirsevimab-Gabe auch für Kinder bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres, sofern entsprechende Risikofaktoren vorliegen.
Abrechnung und Vergütung GKV
Privat Versicherte Abrechnung über GOÄ (Gebührenordnung Ärzte)
Abrechnung:
Mit Inkrafttreten der Rechtsverordnung3 vom Bundesministerium für Gesundheit ist der Anspruch auf GKV-Erstattung für Versicherte geregelt. Damit ist die Erstattung der passiven Immunisierung mit dem Antikörper Nirsevimab für alle Neugeborenen und Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison gewährleistet.
Abrechnung:
Der GKV-Spitzenverband und der Verband der privaten Krankenversicherungen haben sich mit der deutschen Krankenhausgesellschaft auf die Einführung eines bundeseinheitlichen Zusatzentgeltes geeinigt. Krankenhäuser erhalten ein Zusatzentgelt von € 416,50 (Herstellerabgabepreis einschließlich MwSt.) je Spritze Beyfortus®.6
Die Vereinbarung tritt zum 01.10.2024 in Kraft und ist bis zum 31.12.2025 befristet. Die Krankenhäuser müssen den Entgeltschlüssel 76CT9990 zur Abrechnung verwenden, da ein OPS noch nicht vorliegt.6
Krankenhausindividuelle NUB-Entgelte werden damit vorzeitig abgelöst und individuelle Entgelte sind nicht mehr abrechenbar.6
Davon unberührt bleibt gemäß Therapiehinweis4 die Möglichkeit einer Nirsevimab-Gabe auch für Kinder bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres, sofern entsprechende Risikofaktoren vorliegen.
Im Zuge der Indikationserweiterung von Beyfortus® für Kinder im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind, hat der G-BA den Therapiehinweis rückwirkend angepasst.
Der angepasste Therapiehinweis gilt seit der Anpassung der Beyfortus® Fachinformation, d. h. seit dem 01.08.2024. Damit ist Beyfortus® auch für Kinder bis zu einem Alter von 24 Monaten, die in ihrer 2. Saison weiterhin anfällig für eine schwerwiegende RSV-Erkrankung bleiben, erstattungsfähig.
In der aktualisierten S2k-Leitlinie zur „Prophylaxe von schweren Erkrankungen durch Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Risikokindern“ wird eine entsprechende Empfehlung gegeben, welche Kinder eine passive Immunisierung zur RSV-Prophylaxe erhalten sollen.
Erstattung bei Kindern mit individuellem Risiko in ihrer 2. RSV-Saison im ambulanten Bereich
Abrechnung:
Über Entwicklungen zur Sachlage und Erstattungsregelung informieren wir Sie umgehend über unsere Fachreferent:innen für Impfstoffe und über diese Website.
1. Aktuelle Fachinformation Beyfortus® 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Beyfortus® 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2. Robert Koch-Institut (RKI). Epid. Bull. 26/2024.
3. Verordnung zum Anspruch auf Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren (RSV-Prophylaxeverordnung). Verfügbar unter: https://www.recht.bund.de/bgbl/1/2024/278/VO.html. Letzter Zugriff: 14.09.2024.
4. G-BA. Anlage IV. Therapiehinweis „Respiratorisches-Synzytial-Virus-Antikörper (z. B. Palivizumab – Synagis®, Nirsevimab – Beyfortus®)“. Tragende Gründe zum Beschluss vom 02. November 2023. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-9935/2023-11-02_AM-RL-IV_THPalivizumab_TrG.pdf. Letzter Zugriff: 24.11.2023.
5. ÄrzteZeitung. Vertragsärzte erhalten 8,95 Euro für RSV-Prophylaxe bei Säuglingen. Verfügbar unter: https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/Vertragsaerzte-erhalten-895-Euro-fuer-RSV-Prophylaxe-bei-Saeuglingen-452808.html. Letzter Zugriff: 17.09.2024.
6. Ergänzungsvereinbarung zur FPV 2024-2025 (Nirsevimab) vom 26.09.2024. https://www.g-drg.de/content/download/14010/file/Erg%C3%A4nzungsvereinbarung%20zur%20FPV%202024-2025%20%28Nirsevimab%29%20vom%2026.09.2024.pdf. Abgerufen am 01.10.2024.
*noch nicht in EBM verfügbar
MAT-DE-2303964-6.0-10/2024