Beyfortus^®
Kostenerstattung

Wird Beyfortus^® im Rahmen zur Verhinderung von Erkrankungen bei Frühgeborenen oder gesundheitlich vorbelasteten Kindern eingesetzt, gehört es zum gesetzlichen Leistungskatalog der GKV nach §§23 Abs. 1, 27 Abs. 1 SGB V. Die erteilte arzneimittelrechtliche Zulassung begründet grundsätzlich die Verordnungsfähigkeit (siehe rechtliches Gutachten zur Verordnungsfähigkeit von Nirsevimab, sowie Tragende Gründe des G-BA).^2,3

In der aktualisierten S2k-Leitlinie „Prophylaxe von schweren Erkrankungen durch Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Risikokindern“ wird eine entsprechende Empfehlung gegeben, welche Kinder eine passive Immunisierung zur RSV-Prophylaxe erhalten sollten. Die Einschätzung des patientenindividuellen Risikos obliegt der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt.

In der Neufassung des Therapiehinweises „Respiratorisches-Synzytial-Virus-Antikörper“ bestätigt der G-BA die wirtschaftliche Verordnungsfähigkeit von Beyfortus^® in der Sekundärprophylaxe. In der Informationskarte zur Verordnungsfähigkeit finden sie die konkreten Indikationen, die mit einem erhöhten individuellen Risiko für einen schweren RSV-Verlauf einhergehen. Eine Verordnung über die Empfehlung hinaus ist im Einzelfall, wenn ein vergleichbares Risiko für einen schweren Infektionsverlauf besteht, mit Begründung möglich.⁴ Es empfiehlt sich eine detaillierte Dokumentation der Faktoren, die ein solches Risiko begründen. Nutzen Sie gerne den Dokumentationsbogen für Ihre Patient:innen.

Bei gleichwertigen Behandlungsalternativen ist grundsätzlich die kostengünstigere Methode zu wählen, es sei denn, therapeutische Gründe stehen entgegen.⁵

Unsere Ambition ist es allen Säuglingen einen Schutz vor schweren RSV-Infektionen anzubieten. Hierbei handelt es sich um eine Primärprävention, also um die Krankheitsverhütung. Ein klassisches Instrument der Krankheitsverhütung ist die Schutzimpfung, die nach § 20i Abs. 1 SGB V zum Pflichtkatalog der GKV zählt.

Die reine Primärprävention ist keine Pflichtleistung der GKV. Eine passive Immunprophylaxe, wie sie z. B. durch Nirsevimab stattfinden kann, unterfällt daher nicht dem Pflichtleistungskatalog der GKV. Die Kosten können jedoch durch die Krankenkassen im Rahmen des § 20i Abs. 2 SGB V als freiwillige Satzungsleistung erstattet werden. Daher sind wir mit Krankenkassen in Verhandlungen mit dem Ziel den Schutz für alle versicherten gesund, reifgeborenen Säuglinge zu ermöglichen. Mit folgender Krankenkasse wurde eine Vereinbarung getroffen:

Erster Schutz für gesunde reifgeborene Säuglinge für BARMER-Versicherte im Selektivvertrag

Die BARMER hat mit Sanofi einen Rabattvertrag gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Beyfortus^® (Nirsevimab) abgeschlossen. In Kombination mit dem Selektivvertrag der BARMER mit dem BVKJ gilt für die beigetretenen Pädiater:innen und Versicherten: Beyfortus^® (Nirsevimab) ist für BARMER-Versicherte wirtschaftlich und bietet den Vorteil der Regress-Prophylaxe⁶ bei indikationsgerechtem Einsatz.⁷ Wenn eine passive Immunisierung als Ergebnis einer ausführlichen Anamnese medizinisch sinnvoll ist, so erkennt die BARMER die Wirtschaftlichkeit einer patientenindividuellen Verordnung eines monoklonalen Antikörpers zur passiven Immunisierung zur Prophylaxe von schweren RSV-Erkrankungen nach erfolgter Beratung und Risikoeinschätzung sowie entsprechender Dokumentation an. Voraussetzung für das Inkrafttreten des Vertrags war die Erweiterung des Selektivvertrags mit den Pädiater:innen (BVKJ) um ein Modul zur RSV-Prophylaxe (in Kraft seit Januar 2024). Im neuen RSV-Modul des Selektivvertrags von BARMER und BVKJ ist mitunter eine Aufklärungs- und Beratungsleistung vereinbart, die teilnehmende Ärzt:innen gegenüber teilnehmenden Versicherten erbringen können. 

Beyfortus^® ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison¹, d.h. einsetzbar bei allen gesunden Reifgeborenen, Frühgeborenen und Säuglingen mit Grunderkrankungen. Säuglinge, die während der RSV-Saison geboren wurden, sollten ab der Geburt mit Beyfortus^® immunisiert werden. Säuglinge, die vor der RSV-Saison geboren wurden, sollten Beyfortus^® bestenfalls zu Beginn oder sobald wie möglich während der RSV-Saison erhalten. 

Zu einer breiten Empfehlung für gesund, reifgeborene Säuglinge können sich entsprechende Gremien, wie die Ständige Impfkommission (STIKO) äußern. 

Die Erstattung von Arzneimitteln zur Primärprävention stellt eine neue Sachlage im deutschen Gesundheitssystem dar. Diese Regelungsfragen stellen alle Beteiligten vor Herausforderungen. Sanofi setzt sich für eine schnelle Klärung zum Vorgehen in Erstattungsfragen für eine möglichst breite Säuglingspopulation gemäß der Zulassung ein. 

Zwischenzeitlichen können Eltern bei ihrer Krankenkasse eine Kostenübernahme für ihren gesund, reifgeborenen Säugling anfragen. 

Eine Antragstellung durch Ärzt:innen ist zu vermeiden.

Die arzneimittelrechtliche Zulassung von Beyfortus^® begründet die Verordnungsfähigkeit in der sogenannten Sekundärprophylaxe (gemäß G-BA). Insofern gehört die Erstattung für Säuglinge mit erhöhtem individuellem Risiko für einen schweren Verlauf zum gesetzlichen Leistungskatalog der GKV, weshalb hierfür keine Antragsstellung notwendig ist.