Sicherheit von Impfstoffen

Impfstoffe werden an gesunde Menschen verabreicht und die Anforderungen an ihre Sicherheit sind daher besonders hoch. Sie gehören deshalb heute zu den sichersten Arzneimitteln, die in Deutschland verfügbar sind.¹ Bereits während des Zulassungsverfahrens werden an Impfstoffe höchste Anforderungen bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gestellt. Darüber hinaus werden Impfstoffe nach der Zulassung regelmäßig durch die zuständige Behörde überprüft.¹

Die Erforschung und Entwicklung eines Impfstoffs im Labor dauert etwa 2 bis 5 Jahre. Im ersten Schritt wird geprüft, gegen welche Bestandteile des jeweiligen Krankheitserregers das Immunsystem des Menschen einen Schutz aufbauen kann. Danach werden kleine Mengen des Impfstoffs für die weitere Prüfung in Studien hergestellt.¹

Im Rahmen der sogenannten präklinischen Impfstoffentwicklung werden in Zellkulturen und in Tierversuchen die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Immunantwort auszulösen, sowie die Wirksamkeit und Sicherheit getestet. Erst wenn in umfangreichen Untersuchungen gezeigt werden konnte, dass der Impfstoff in guter Qualität und allen Anforderungen der Behörden entsprechend hergestellt werden kann, wird er im Rahmen von klinischen Studien an freiwilligen Studienteilnehmer:innen erprobt. Auch diese Phase dauert etwa 2 bis 5 Jahre.¹

Vor Beginn der klinischen Studien stellen die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen sicher, dass die Studien wissenschaftlich gesichert und ethisch korrekt durchgeführt werden. Klinische Studien vor der Zulassung eines Impfstoffs werden in 3 Phasen (s. unten) eingeteilt.¹

Wenn das vorliegende Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, somit der Nutzen die eventuellen Risiken überwiegt, wird der Impfstoff von der Europäischen Kommission zugelassen. Dieses Zulassungsverfahren kann bis zu 2 Jahre dauern. Danach beginnt die Herstellung des Impfstoffs in großen Mengen. Der jeweilige Impfstoff wird auch nach der Zulassung weiterhin überprüft.¹

Neben der gewünschten Wirkung der Immunität gegen Infektionskrankheiten können Impfungen, wie alle anderen wirksamen Arzneimittel, Nebenwirkungen verursachen. Typische Beschwerden nach einer Impfung sind Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle. Auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen sowie Unwohlsein können möglich sein. Diese Reaktionen sind Zeichen der angestrebten Auseinandersetzung des Immunsystems mit dem Impfstoff. Sie klingen in den meisten Fällen spätestens nach wenigen Tagen komplett ab.² Eine seltene Nebenwirkung nach Lebendimpfungen ist die „Impfkrankheit“ mit leichten Symptomen der Erkrankung, gegen die geimpft wurde (z. B. „Impfmasern“).³

In sehr seltenen Fällen können wie bei anderen Arzneimitteln Komplikationen oder Impfschäden mit dauerhaften Folgen auftreten. Fortschritte in der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Impfstoffen haben in den vergangenen Jahren dazu beigetragen, dass die Verabreichung von Impfungen immer sicherer wurde.⁴

Den möglichen Nebenwirkungen einer Impfung stehen beachtliche Zahlen von verhinderten Infektionen, Komplikationen und Folgen gegenüber: So wird geschätzt, dass die umfassende Anwendung der Impfstoffe gegen Haemophilus influenzae Typ B (Hib), Hepatitis B, Masern, Pertussis, Röteln und Tetanus weltweit jährlich 1 bis 2 Millionen Todesfälle bei Kindern verhindert.⁴